РАБЕПРАЗОЛ 20 мг ТЕВА СЛР 28

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 5,05 євро Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

RABEPRAZOLE TEVA призначений для лікування:

Прогресуюча виразка дванадцятипалої кишки,

Легка прогресуюча виразка шлунка,

Симптоматичний ерозивний або виразковий езофагіт, спричинений гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ),

Підтримка езофагіту шлунково-стравохідним рефлюксом,

Симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба середнього та дуже важкого ступеня,

Синдром Золлінгера-Еллісона,

Ліквідація хелікобактер пілорі у разі виразкової хвороби у поєднанні з відповідною антибіотикотерапією (див. розділ Дозування та спосіб введення).

Дозування та спосіб введення

Дорослий/Літній

Активна виразка дванадцятипалої кишки та активна доброякісна виразка шлунка

Рекомендована добова доза для лікування активної виразки дванадцятипалої кишки та активної легкої виразки шлунка становить 20 мг один раз на день вранці.

Зцілення досягається у більшості пацієнтів з активною виразкою дванадцятипалої кишки протягом максимум 4 тижнів лікування. Однак у невеликої кількості пацієнтів може знадобитися продовжувати лікування ще 4 тижні для повного загоєння.

Зцілення досягається у більшості пацієнтів з активною легкою виразкою шлунка протягом 6 тижнів лікування. Однак у невеликої кількості пацієнтів може знадобитися продовжувати лікування ще 6 тижнів для повного загоєння.

Ерозивний або виразковий езофагіт внаслідок гастроезофагеальної рефлюксної хвороби

Рекомендована добова доза для лікування гастроезофагеального рефлюкс-езофагіту становить 20 мг один раз на день вранці протягом 4 - 8 тижнів.

Підтримуюча терапія гастроезофагеального рефлюкс-езофагіту

Для тривалого лікування підтримуюча доза становить 10 або 20 мг один раз на день вранці, залежно від реакції пацієнта.

Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби середнього та дуже важкого ступеня

10 мг один раз на день у пацієнтів без езофагіту. Якщо симптоми зберігаються через 4 тижні, слід провести додаткові обстеження. Після усунення симптомів контролю симптоматичних рецидивів можна досягти шляхом прийому рабепразолу 10 мг один раз на день за необхідності.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Рекомендована початкова доза становить 60 мг рабепразолу один раз на день. Це може бути збільшено до 120 мг на день залежно від потреб пацієнта. Можуть бути призначені разові добові дози 100 мг рабепразолу. Добові дози 120 мг можна розділити на 2 дози по 60 мг. Лікування слід продовжувати стільки, скільки є клінічно необхідним.

Ліквідація хелікобактер пілорі

Пацієнти з інфекцією з H. pylori повинні пройти ерадикаційне лікування. Наступна комбінація препаратів рекомендується протягом 7 днів.

20 мг рабепразолу двічі на день у поєднанні з кларитроміцином 500 мг двічі на день та амоксициліном 1 г двічі на день.

За показаннями, коли рабепразол вводять один раз на день, RABEPRAZOLE TEVA слід абсорбувати вранці, перед сніданком. Хоча ні час прийому, ні дієта не вплинуть на активність рабепразолу натрію, цей режим сприяє дотриманню.

Пацієнтам слід попередити, що таблетки рабепразолу не слід розжовувати або розжовувати, а ковтати цілими.

Особливі популяції

Ниркові та печінкові порушення

Корекція дози не потрібна пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки.

Див. Розділ Попередження та застереження щодо використання для застосування RABEPRAZOLE TEVA пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Педіатричне населення

Застосування рабепразолу не рекомендується дітям через відсутність досліджень у цих пацієнтів.

Умови призначення та відпустки

Лікарський засіб відпускається за рецептом лікаря.

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Доклінічні дані безпеки

У неклінічних дослідженнях ефекти спостерігалися лише після впливу доз, набагато вищих, ніж у людей. Отже, ефекти, що відзначаються у тварин, є незначними щодо безпеки використання у людей.

Дослідження мутагенезу призвели до суперечливих результатів. Дослідження клітинних ліній лімфоми миші показали позитивні результати, але дослідження мікронуклеусів у природніх умовах і відновлення хромосом у природніх умовах і в пробірці дав негативні результати. Дослідження канцерогенезу не виявили жодних явищ, які можуть бути шкідливими для людини.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Вагітність та годування груддю.

Вагітність та годування груддю

Немає клінічних даних про безпеку застосування рабепразолу під час вагітності. Дослідження розмноження на щурах та кроликах не показали жодних доказів порушення фертильності або ризику для плода, що пов’язано з натрієм рабепразолу, незважаючи на поганий пасаж плода-плаценти у щурів. РАБЕПРАЗОЛ ТЕВА протипоказаний під час вагітності.

Екскреція рабепразолу в грудне молоко не задокументована. Немає досліджень щодо жінок, що годують. Рабепразол виводиться з молоком селезінки. Тому РАБЕПРАЗОЛ ТЕВА не слід застосовувати під час годування груддю.

Попередження та застереження щодо використання

Поліпшення симптомів під час лікування рабепразолом натрієм не виключає наявності злоякісної патології стравоходу або шлунка; тому будь-яку можливість малігнізації уражень слід виключити перед початком лікування рабепразолом.

Під час тривалого лікування слід здійснювати регулярний моніторинг (особливо у пацієнтів, які лікуються більше року).

Не можна виключати реакцію перехресної гіперчутливості з іншими інгібіторами протонної помпи або похідними бензимідазолу.

Пацієнтам слід попередити, що таблетки не слід розжовувати або розжовувати, а ковтати цілими.

Застосування рабепразолу не рекомендується дітям через відсутність досліджень у цих пацієнтів.

Починаючи з маркетингу повідомлялося про порушення в крові (тромбоцитопенія та нейтропенія). У більшості випадків, коли етіології не виявлено, ці відхилення були неускладненими та нормалізованими після припинення лікування рабепразолом.

В ході клінічних випробувань спостерігались відхилення від норми ферментів печінки, про які повідомлялося з моменту продажу. У більшості випадків, коли етіології не виявлено, ці відхилення були неускладненими та нормалізованими після припинення лікування рабепразолом.

Дослідження на пацієнтах з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня не виявили значних побічних ефектів, пов'язаних з прийомом наркотиків, порівняно зі здоровими суб'єктами того ж віку та статі. Однак, за відсутності клінічних даних про застосування рабепразолу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, лікар, який призначає препарат, повинен звертати особливу увагу на початок лікування рабепразолом у цих пацієнтів.

Лікування інгібіторами протонної помпи, включаючи натрію рабепразол, може збільшити ризик шлунково-кишкових інфекцій, таких як Сальмонела, кампілобактер і Clostridium difficile (див. розділ Фармакодинамічні властивості).

Не рекомендується застосовувати RABEPRAZOLE TEVA з атазанавіром (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого періоду часу (> 1 рік), можуть незначно збільшити ризик переломів стегна, зап'ястя та хребта, головним чином у пацієнтів. Пацієнти літнього віку або за наявності інших визнаних факторів ризику . Спостережні дослідження показують, що інгібітори протонної помпи можуть збільшити загальний ризик переломів на 10-40%. Це збільшення може бути частково обумовлене іншими факторами ризику. Пацієнтам із ризиком розвитку остеопорозу слід надавати допомогу відповідно до чинних клінічних рекомендацій, а також достатнє споживання вітаміну D та кальцію.

Гіпомагніємія

Повідомлялося про важку гіпомагніємію у пацієнтів, які отримували інгібітори протонної помпи (ІПП), такі як рабепразол натрій, принаймні протягом трьох місяців, а в більшості випадків - протягом року. Можуть виникати такі серйозні прояви гіпомагніємії, як втома, тетанія, марення, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія, але вони можуть початися підступно і їх нехтувати. У найбільш постраждалих пацієнтів гіпомагніємія покращується після прийому магнію та припинення ІПП.

Для пацієнтів, яким потрібне тривале лікування ІПП або які приймають ІПП дигоксином або препаратами, які можуть спричинити гіпомагнезіємію (наприклад, діуретики), медичним працівникам слід розглянути можливість вимірювання рівня магнію перед початком лікування. ІПП і періодично під час лікування.

Одночасне застосування рабепразолу та метотрексату

Згідно з літературою, одночасне застосування ІПП та метотрексату (особливо у високих дозах, див. ОПК щодо метотрексату) може збільшити та підтримувати сироваткові концентрації метотрексату та/або його метаболіту, що може спричинити токсичність, обумовлену метотрексатом. Можна розглянути можливість тимчасового припинення терапії ІПП у деяких пацієнтів, які отримують високі дози метотрексату.

Підгострий шкірний червоний вовчак (SLEI)

Інгібітори протонної помпи асоціюються з випадками САМ. Якщо ураження розвиваються, особливо на ділянках шкіри, що потрапляють на сонце, і якщо вони супроводжуються артралгією, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, а медичний працівник повинен розглянути можливість припинення лікування препаратом RABÉPRAZOLE TEVA. Поява САМ після лікування інгібітором протонної помпи може збільшити ризик СЕЛС іншими інгібіторами протонної помпи.

Втручання в лабораторні дослідження

Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може перешкоджати тестам на нейроендокринні пухлини. Щоб уникнути цього втручання, лікування [назвою препарату] слід припинити принаймні за 5 днів до вимірювання рівня CgA (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Якщо після первинного вимірювання рівень CgA та гастрину не нормалізувався, вимірювання слід повторити через 14 днів після припинення лікування інгібітором протонної помпи.

Цей препарат містить лактозу. Не рекомендується застосовувати його пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові захворювання).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Рабепразол сильно і тривало пригнічує секрецію шлункової кислоти. Може виникнути взаємодія з продуктами, поглинання яких залежить від рН шлунка. Одночасне застосування рабепразолу натрію з кетоконазолом або ітраконазолом може призвести до значного зниження рівня цих протигрибкових препаратів у плазмі крові. Тому може знадобитися моніторинг пацієнта під час одночасного застосування кетоконазолу або ітраконазолу, щоб визначити, чи слід коригувати дозування.

У клінічних дослідженнях антациди застосовували одночасно з рабепразолом, і конкретне дослідження не показало взаємодії з антацидами у розчині.

Атазанавір у дозі 300 мг та ритонавір у дозі 100 мг у комбінації з омепразолом (40 мг один раз на день) або атазанавіром 400 мг із лансопразолом (60 мг на день) у здорових добровольців призвели до значного зменшення експозиції атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від рН. Хоча їх не вивчали, подібні результати очікуються щодо інших інгібіторів протонної помпи. Тому ІПП, включаючи рабепразол, не слід вводити у комбінації з атазанавіром (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Метотрексат

Звіти про випадки, опубліковані фармакокінетичні дослідження та ретроспективні аналізи вказують на те, що одночасне введення ІПП та метотрексату (особливо у високих дозах; див. Інформацію про призначення метотрексату) може призвести до підвищення та продовження рівня сироваткового метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату. Однак досліджень взаємодії метотрексату з ІПП не проводилось.

Обережно

Побічні ефекти

Найпоширенішими побічними явищами, про які повідомляли в клінічних дослідженнях з рабепразолом, були: головний біль, діарея, біль у животі, астенія, гази, висип та сухість у роті. Більшість побічних явищ, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, були легкими або середніми за інтенсивністю та тимчасовими за типом.

Під час клінічних досліджень та під час моніторингу фармаконагляду спостерігались такі побічні ефекти.

Частоти визначаються наступним чином: загальні (≥ 1/100 до

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар